實驗室可以看作一個企業(yè)，實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）是一種特殊的產(chǎn)品，它的準(zhǔn)確性、可靠性對實驗室是非常重要的，一旦出現(xiàn)因檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，實驗室是要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。為了加強實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的管理，明確其責(zé)、權(quán)、利，我們制定了相應(yīng)的管理辦法——質(zhì)量監(jiān)督員管理辦法。

1、目的

為規(guī)范實驗室質(zhì)量監(jiān)督員管理，確保檢驗過程受到控制，保證工作質(zhì)量，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2、適用范圍

適用于實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的管理。

3、管理職責(zé)

3.1 技術(shù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的管理工作，包括：組織對質(zhì)量監(jiān)督員的考評、培訓(xùn)，及時處理、反饋質(zhì)量監(jiān)督員提出的問題，收集各質(zhì)量監(jiān)督員的質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄、年度總結(jié)并歸檔。

3.2辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的任命和有關(guān)檔案管理工作。

3.3檢驗室負(fù)責(zé)人按本部門工作領(lǐng)域推薦質(zhì)量監(jiān)督員，適時檢查質(zhì)量監(jiān)督員工作情況與質(zhì)量監(jiān)督記錄，及時處理工作中出現(xiàn)的問題。

4、質(zhì)量監(jiān)督員的素質(zhì)要求

4.1 文化素質(zhì)要求

高中及中技以上學(xué)歷，高級工以上技術(shù)等級或助理工程師以上技術(shù)職稱。

4.2 工作經(jīng)驗要求

① 從事質(zhì)量監(jiān)督范圍相關(guān)專業(yè)技術(shù)管理工作3年及以上的技術(shù)人員，或從事質(zhì)量監(jiān)督范圍相關(guān)專業(yè)檢測工作10年及以上試驗人員等，特別從班長、大班長、技師中選擇。

② 通過CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》、相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)方法的培訓(xùn)和檢測中心體系文件的培訓(xùn)。

③ 了解有關(guān)質(zhì)量、計量、標(biāo)準(zhǔn)化的法律法規(guī)和檢測中心管理體系文件；

④ 掌握質(zhì)量監(jiān)督范圍檢測工作的原理和相關(guān)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（如“適應(yīng)范圍、原理、儀器、分析步驟、結(jié)果計算、多個方法之間的關(guān)系等），掌握檢測工作的全過程(包括檢測前的準(zhǔn)備、檢測的實施及檢測后的復(fù)查)和各階段的具體質(zhì)量要求（如樣品前處理、檢驗、校核、復(fù)核、簽發(fā)等）、各項檢測目的和要求、質(zhì)量監(jiān)督方法（如盲樣考核、操作演示、現(xiàn)場提問、留樣復(fù)測、人員比對、參加能力驗證、崗位輪換等）。

具備正確評價檢測結(jié)果的能力。

5、監(jiān)督員的工作職責(zé)

5.1 在掌握檢測目的、檢測方法、檢測結(jié)果評審的基礎(chǔ)上，對所監(jiān)督人員的作業(yè)實施檢測全過程的監(jiān)督；

5.2 配合技術(shù)員抓好期間核查和實驗室間的能力驗證和比對、測量過程的控制等驗證活動和內(nèi)部校核工作并參加評審；

5.3 參加技術(shù)性事故和用戶抱怨的調(diào)查；

5.4 對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的真實性、有效性、正確性負(fù)責(zé)，對可疑數(shù)據(jù)提出驗證；

5.5 參與糾正或預(yù)防措施的執(zhí)行情況監(jiān)督；

5.6 每次監(jiān)督完成，填寫《質(zhì)量監(jiān)督記錄》，并于當(dāng)月向技術(shù)科報出當(dāng)月所有《質(zhì)量監(jiān)督記錄》。在每年管理評審前寫出年度監(jiān)督工作個人總結(jié)，交技術(shù)科。

6、質(zhì)量監(jiān)督員工作權(quán)限

6.1 協(xié)助技術(shù)人員工作，監(jiān)督檢測室檢測工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

6.2 監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；

6.3 有權(quán)制止有違真實性、有效性、正確性的任何操作活動。

6.4 有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢測結(jié)果進行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢測；

6. 5 有權(quán)對本作業(yè)區(qū)對影響檢測結(jié)果的質(zhì)量問題有權(quán)向生產(chǎn)技術(shù)科或檢測中心領(lǐng)導(dǎo)反映。

7、質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容

7.1 日常監(jiān)督內(nèi)容

7. 1.1 上崗人員情況；

7. 1.2 儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)和工作狀態(tài)；

7. 1.3 檢測工作環(huán)境受控狀況；

7. 1.4 標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況；

7. 1.5 原始記錄的原始性和檢測報告、原始記錄的完整性、正確性；

7. 1.6 質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)定影響工作質(zhì)量的其它事項。

7. 2 重點監(jiān)督事項

7. 2.1 能力驗證、比對試驗或重點抽查時；

7. 2.2 新項目開展、新設(shè)備投入使用時；

7. 2.3 發(fā)生用戶投訴時；

7. 2 .4 檢測數(shù)據(jù)有異議或數(shù)據(jù)處于臨界狀態(tài)時；

7. 2.5 執(zhí)行糾正措施時；

7. 2.6 新人員上崗時；

7. 2.7 樣品情況比較特殊時。

8、質(zhì)量監(jiān)督員的工作方式

8.1 對完成檢測所使用的資源進行監(jiān)督

資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施資源等。

8.1.1 人力資源主要是指在檢測一線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。

8.1.2 方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。方法資源必須執(zhí)行有效的版本并受控

8.1.3 設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。

8.1.4 環(huán)境設(shè)施條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多，有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進行監(jiān)督。

8.2 對檢測的全過程進行監(jiān)督

對資源進行監(jiān)督是對檢測的全過程進行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點，也是質(zhì)量監(jiān)督的難點。

8.2.1 在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，重點環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實際情況確定，包括：人員素質(zhì)、儀器設(shè)備操作、環(huán)境條件或其他因素干擾、客戶的特殊需求、檢測的性質(zhì)—常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

8.2.2 通常情況下，應(yīng)對檢測的實施階段進行監(jiān)督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求進行操作，并及時、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。

8.3 對檢測的結(jié)果監(jiān)督

檢測過程的結(jié)果就是檢測數(shù)據(jù)，也是我們通常說的產(chǎn)品。

8.3.1 檢測結(jié)果包括檢測的數(shù)據(jù)、測量不確定度、結(jié)論三部分內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點應(yīng)放在數(shù)據(jù)上，即檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。

8.3.2 檢測報告除了提供各種客觀、真實、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。

8.3.3 檢測報告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。

9、質(zhì)量監(jiān)督員的管理

9.1 技術(shù)科負(fù)責(zé)對質(zhì)量監(jiān)督員的日常管理，包括：接受質(zhì)量監(jiān)督員反映問題并及時處理、根據(jù)具體情況對質(zhì)量監(jiān)督員進行培訓(xùn)與考評，收集質(zhì)量監(jiān)督的相關(guān)資料，包含質(zhì)量監(jiān)督記錄、參加培訓(xùn)記錄、考核記錄、個人總結(jié)等。最終在質(zhì)量監(jiān)督員個人總結(jié)的基礎(chǔ)上形成檢測中心年度質(zhì)量監(jiān)督總結(jié)，作為管理評審的輸入。

9.2 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)自覺按照各相關(guān)規(guī)定履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)。因故無法履行監(jiān)督職責(zé)或經(jīng)年度考核未能有效履行質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)者或質(zhì)量監(jiān)督不到位，致使監(jiān)督范圍內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量事故的，由科室向技術(shù)科書面提出，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和／或?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)，可以進行調(diào)整。質(zhì)量監(jiān)督員每期任命有效期為一年。一年期滿時，由技術(shù)科負(fù)責(zé)組織調(diào)整考核，辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的授權(quán)。

9.3 每月監(jiān)督員向技術(shù)科交出當(dāng)月的監(jiān)督記錄。此監(jiān)督記錄將作為年終監(jiān)督員考評的依據(jù)。

10、支持性文件

11、記錄

12、記錄質(zhì)量監(jiān)督記錄

（內(nèi)容參考儀器信息網(wǎng)）